Imatinib studie

Hoge dosis imatinib vs hoge dosis imatinib i.c.m. intermediaire dosis cytarabine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML

Samenvatting

Ondanks de revolutionaire verbetering van de prognose van chronische myeloïde leukemie (CML) sinds de introductie van imatinib zijn er nog steeds patiënten met resistente ziekte. In deze ulticentrum, gerandomiseerde fase III-studie werd onderzocht of toevoeging van intermediaire dosis cytarabine aan hoge dosis imatinib in vergelijking met hoge dosis imatinib alleen, de ‘major’ moleculaire respons (MMR) verbetert bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten. De studie werd voortijdig gesloten vanwege teruglopende patiënteninclusie ten gevolge van de introductie van tweedegeneratie-tyrosinekinaseremmers en slechts een derde van de initieel vereiste patiënten werd geïncludeerd. Honderdnegen patiënten tussen 18 en 65 jaar werden gerandomiseerd tussen monotherapie met imatinib 800 mg (n=55) of imatinib 800 mg met toevoeging van 2 opeenvolgende cycli cytarabine 200 mg/m2, ieder gedurende 7 dagen (n=54). Na een mediane follow-up van 41 maanden volgde 67% van de patiënten nog steeds het studieprotocol. Het MMRpercentage na 12 maanden was 56% in de imatinib-groep en 48% in de combinatiegroep (p=0,39). Progressievrije overleving was 96% na 1 jaar en 89% na 4 jaar. De algehele vierjaarsoverleving was 97%. Bijwerkingen van graad 3 en 4 kwamen meer voor in de combinatiegroep. De toevoeging van intermediaire dosis cytarabine aan imatinib leidde niet tot een betere MMR na 12 maanden. De te lage ‘power’ van de studie belet ons echter om definitieve conclusies te trekken.
(Nederlands Tijdschrift voor Hematologie 2014;11:113-23)

Download het hele artikel