Dolphin-STAR studie: inzet van een diabetesmedicament voor een succesvollere tweede TKI stoppoging bij CML Nieuwsblog
  1. Dolphin-STAR studie: inzet van een diabetesmedicament voor een succesvollere tweede TKI stoppoging bij CML
  • Auteur(s):
Nu beoordelen:

Doelgroep

Patiënten met CML die al eens geprobeerd hebben hun TKI medicatie te stoppen en waarbij deze stoppoging “mislukt” is en zij hun medicatie dus hebben moeten herstarten. 

Achtergrond

Bij patiënten die langdurig medicatie voor CML hebben gebruikt, is er nog een kleine hoeveelheid leukemiecellen over. Uit onderzoek is gebleken dat deze cellen het unieke “DPPIV” eiwit op hun oppervlakte hebben. Toevallig speelt dit DPPIV eiwit ook een rol bij bloedsuikerwaarden en zijn er medicijnen ontwikkeld die op dit eiwit inwerken voor patiënten met diabetes (suikerziekte). Deze medicijnen heten ‘gliptines’. Uit celproeven blijkt dat deze gliptines CML-cellen kunnen remmen. Bij individuele patiënten met CML en toevallig ook diabetes bleek de BCR-ABL waarde te dalen toen zij met een gliptine behandeld werden. Gliptines geven bij mensen zonder diabetes géén problemen met de bloedsuiker en in het algemeen vrij weinig bijwerkingen. Daarom zijn gliptines naar verwachting goed toepasbaar als aanvullende behandeling bij CML.

Doel van de studie

Onderzoeken of een combinatiebehandeling van de tweedegeneratie TKI nilotinib in combinatie met een tweede medicament (vildagliptine) mogelijk is qua veiligheid/verdraagbaarheid en het effect op de kwaliteit van onderdrukking van de ziekte. Daarbij kan in het kader van de studie een tweede stoppoging gedaan worden.

Verkorte voorwaarden om mee te doen

  • Patiënten met CML die een eerdere TKI-stoppoging hebben gedaan en TKI hebben moeten herstarten
  • Momenteel behandeld worden met een TKI (ongeacht welke)
  • Diepe remissie, minimaal MR4.0 (BCR-ABL <0.01% op de internationale  schaal) gedurende minimaal 6 maanden
  • Geen grote bijkomende medische problemen, met name geen hart- en vaatziekten of reumatische ziekten.

Opzet van het onderzoek

In totaal zullen 20 patiënten deelnemen aan het onderzoek. Zij zullen allen behandeld worden met nilotinib als TKI. Als nog geen nilotinib gebruikt wordt, worden patiënten hierop overgezet. Als dit goed verdragen wordt en de CML in diepe remissie blijft, zal een combinatiebehandeling met vildagliptine gegeven worden. Voordat de combinatiebehandeling kan starten moet in totaal minimaal 18 maanden aaneengesloten TKI behandeling ontvangen zijn, waarvan minimaal 6 maanden nilotinib. Patiënten die al op nilotinib staan bij start van de studie, kunnen soms dus direct met de combinatiebehandeling starten. Nadat 6 maanden combinatiebehandeling is gegeven, wordt de nilotinib gestopt en nog eens 6 maanden later wordt ook de vildagliptine gestopt. Hiermee wordt onderzocht of dit een goed uitvoerbare medicijncombinatie is, of het lukt de resterende hoeveelheid leukemiecellen hiermee te onderdrukken en natuurlijk of het lukt patiënten medicijnvrij te krijgen!

Patiënten bij wie MMR verloren gaat na stoppen van de medicatie (BCR-ABL >0.1%) zal TKI behandeling met nilotinib of een ander preparaat herstart moeten worden.

Deelnemende centra

Het Albert Schweitzer ziekenhuis in Dordrecht is de initiatiefnemer van de studie. Daarnaast kunt u ook in het VU Medisch Centrum in Amsterdam meedoen aan deze studie.

 

Meer weten en mogelijk meedoen?

Als u meer informatie wil krijgen en/of interesse heeft deel te nemen aan de studie, dan kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker dr. Peter Westerweel via P.E.Westerweel@asz.nl

Reacties (0)
Reactie plaatsen